為了配合(he)海南省(sheng)局對海南綠島(dao)制藥有限公司(si)和海南惠普森醫藥生(sheng)物技術有限公司(si)兩家企業申報品(pin)種的核(he)查工作(zuo),我公司(si)臨床部部長周燕陪同合(he)作(zuo)廠家及核(he)查組(zu)老師一同前往與(yu)我公司(si)合作的東北基地(di),對(dui)在不同基地(di)完成的三個品種分別進行了(le)現(xian)場核查。 

核查組一行(xing)首先(xian)來到(dao)長春中醫藥(yao)大(da)學第一附屬醫院(yuan)國(guo)家臨(lin)床試驗基地,對海南(nan)綠島制藥(yao)有限公(gong)司(si)(si)委托我公(gong)司(si)(si)完成的鹽酸特(te)比(bi)萘酚片生物(wu)等效性試驗的臨(lin)床部分進行(xing)現場核查;


隨后,核(he)查(cha)組來(lai)到位(wei)于沈陽(yang)的遼寧省(sheng)中醫(yi)藥大學第一附屬醫(yi)院和(he)第二附屬醫(yi)院國家臨床(chuang)試驗(yan)基(ji)地,分別對海南惠(hui)普森(sen)醫(yi)藥生(sheng)物(wu)技術有(you)限(xian)公(gong)司(si)的羅紅霉素分散片和(he)海南綠島(dao)制藥有(you)限(xian)公(gong)司(si)的厄貝沙坦氫氯噻嗪片的生(sheng)物(wu)等(deng)效性(xing)試驗(yan)臨床(chuang)部分進行現場核(he)查(cha)及(ji)受(shou)試者(zhe)體檢資料溯源。 

核查組和廠家代表對此(ci)次(ci)核查的(de)(de)結果均表示滿意,同(tong)時,對基地和我(wo)公司全程(cheng)陪同(tong)及接(jie)待工(gong)作給予了(le)極大的(de)(de)肯定。 |