近日,海(hai)(hai)(hai)南(nan)省食(shi)品藥品監(jian)督管理(li)局(ju)委派海(hai)(hai)(hai)南(nan)藥品審核管理(li)中心(xin)的李國瓊和海(hai)(hai)(hai)南(nan)省藥品檢驗所的傅小雅兩位老師,對海(hai)(hai)(hai)南(nan)靈康制藥有限公(gong)司委托(tuo)我公(gong)司完成的泮托(tuo)拉唑鈉腸(chang)溶(rong)片和氯雷他定片兩個生物等效性試驗進行了現場(chang)核查。

兩位老師(shi)分別(bie)對這兩個品(pin)(pin)種(zhong)血漿樣(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)檢(jian)測(ce)及方法學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)摸索的(de)(de)原(yuan)始記(ji)錄(lu)進行(xing)核查,核對了(le)試驗用對照品(pin)(pin)和(he)內標物質的(de)(de)使用記(ji)錄(lu),對方法學(xue)研(yan)究(jiu)(jiu)及血漿樣(yang)品(pin)(pin)的(de)(de)電子圖譜進行(xing)抽查溯源,同時(shi)查看了(le)檢(jian)測(ce)完畢后剩(sheng)余的(de)(de)血漿樣(yang)品(pin)(pin)。

兩位(wei)老師對核(he)查(cha)結果(guo)均(jun)表示滿(man)意,同時(shi),也對我們的(de)工作提出了更高的(de)要求。 |