寒冷(leng)的冬天(tian)已經到來，合(he)肥的氣溫驟降(jiang)。近(jin)日，海(hai)南藥(yao)(yao)(yao)品審核認(ren)證(zheng)管理中心的張海(hai)防和常麗(li)梅兩位老師應海(hai)南省食品藥(yao)(yao)(yao)品監(jian)督管理局的委(wei)派(pai)，對海(hai)南綠島制藥(yao)(yao)(yao)有限公司委(wei)托我公司完成的厄(e)貝(bei)沙坦氫氯噻嗪片和鹽酸特(te)比萘芬片兩個生物(wu)等效性試(shi)驗進(jin)行了現場(chang)核查(cha)。

    兩位老師(shi)不畏嚴寒，認(ren)真核查了(le)這(zhe)兩個項目的(de)檢(jian)測(ce)部分，包括(kuo)血漿樣品(pin)的(de)檢(jian)測(ce)及(ji)(ji)方法學研究摸索的(de)原始記(ji)錄(lu)進行(xing)核查，核對了(le)試驗用對照品(pin)，內標物質的(de)使用記(ji)錄(lu)及(ji)(ji)冰箱使用記(ji)錄(lu)，對方法學研究及(ji)(ji)血漿樣品(pin)的(de)電子圖譜進行(xing)抽查溯(su)源。同時(shi)，與我公(gong)司檢(jian)測(ce)人(ren)員進行(xing)了(le)一(yi)些技術上的(de)交流。

    通過這次核(he)查，使海南藥品審核(he)認證管(guan)理中心對(dui)我公司(si)有了進一步的(de)(de)了解和(he)信任，也(ye)對(dui)我們更好的(de)(de)完成項(xiang)目提供(gong)了一些好的(de)(de)意(yi)見和(he)指導。