2017年04月14日下午，安徽(hui)省食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局藥(yao)品(pin)注(zhu)冊研制現場核查專家組(zu)一行對安徽(hui)豐(feng)原藥(yao)業股份有(you)限(xian)公司委(wei)托我公司完成(cheng)的丙泊酚中(zhong)/長鏈脂肪乳(ru)注射液動(dong)物(wu)藥代動(dong)力學試驗生物(wu)樣本檢測部分(fen)進(jin)行了現場核查。

      專家(jia)組按照(zhao)“安徽(hui)省藥品注冊研(yan)制現場核(he)查”標(biao)準對該項目的樣本運輸、接收(shou)、入庫、保管、領用、檢測分(fen)析、質量管理體系、人(ren)員資(zi)質與培(pei)訓等多(duo)方面(mian)進行了全面(mian)檢查。隨后在實(shi)驗室負責(ze)人(ren)許楊副總經理(li)的帶(dai)領下(xia)專家組(zu)對生物樣(yang)本檢測的原(yuan)始數據進行了溯源檢查。

      整個核查過程生物(wu)樣本分析實驗室(shi)各崗位配合有(you)序(xu)，資(zi)料提供及時充(chong)分(fen)、可追溯，得(de)到專家組的肯定(ding)。此外(wai)，我公司嚴格規范(fan)的管理給專家組(zu)留下了深刻的印象(xiang)。核查(cha)結束(shu)后，專(zhuan)家組一致同意(yi)“丙泊酚中(zhong)/長(chang)鏈脂肪(fang)乳注(zhu)射液(ye)”藥動學(xue)生物樣本檢測項目零缺(que)陷通過藥品注冊研制現場(chang)核查。