2017年8月10-12日，安徽省食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局審(shen)評(ping)中心委(wei)派兩(liang)位(wei)專(zhuan)家對我(wo)公(gong)司承接(jie)的富馬(ma)酸替諾福(fu)韋(wei)二吡呋酯片(pian)及拉(la)米夫定替諾福(fu)韋(wei)片(pian)兩(liang)個(ge)項(xiang)目(mu)分別進行現場核查(cha)。此次核查(cha)是繼新的審(shen)評(ping)辦(ban)法出臺后，我(wo)公(gong)司完成的BE項目首次(ci)現(xian)場(chang)(chang)核查(cha)，核查(cha)內(nei)容(rong)包括(kuo)臨(lin)床部(bu)分(fen)現(xian)場(chang)(chang)和(he)生物樣本分(fen)析檢測現(xian)場(chang)(chang)兩部(bu)分(fen)進行。

      在申辦方代表及我公司人員陪同下，審(shen)評(ping)中(zhong)心的(de)專(zhuan)家老師先行來到遼寧中(zhong)醫藥大學(xue)第一附屬醫院臨(lin)床試驗機構（沈(shen)陽），對這(zhe)兩個項目臨(lin)床部分進(jin)行現場核(he)查。之(zhi)后，對我公司生物樣本(ben)分析實驗室完成的(de)生物樣本(ben)檢測(ce)部分進(jin)行現場審(shen)評(ping)。兩位老師按照最新的(de)審(shen)評(ping)要(yao)求，從專(zhuan)業的(de)角度分別對兩個項目的(de)BE研究內(nei)容進(jin)行細致的了解，對相關實驗數據(ju)、實驗記錄(lu)、檢(jian)測圖譜(pu)做了仔細的核對，公司相關實驗人(ren)員就(jiu)專(zhuan)家們提出的問題進(jin)行了現場(chang)答疑。