10月(yue)26日(ri)晚，安徽(hui)萬邦(bang)醫藥(yao)組織開展創新(xin)藥(yao)專題培訓(xun)。

首先，商務部孟杰天(tian)分享《從法規(gui)出發-創新(xin)藥I期(qi)臨(lin)(lin)床試(shi)驗簡介》，以FDA審評資料為例，以國內(nei)外最新(xin)法規(gui)和指導原(yuan)則為依據，介紹創新(xin)藥臨(lin)(lin)床I期(qi)試(shi)驗內(nei)容和要求(qiu)。

隨后，由商務部(bu)蔡巍為大家進(jin)行《淺談(tan)創新(xin)藥和仿制(zhi)藥專利制(zhi)度(du)》的(de)(de)(de)培訓交流，與大家分享新(xin)形勢下藥品專利避免侵權早期(qi)需要關注的(de)(de)(de)政策法規，以及創新(xin)藥專利延期(qi)制(zhi)度(du)的(de)(de)(de)相(xiang)關內容。

兩(liang)位主(zhu)分享(xiang)人從專業角(jiao)度及相關經驗進行分享(xiang)，為安徽萬(wan)邦(bang)醫藥探索(suo)創新藥臨(lin)床(chuang)領域提供高效學習交流(liu)平臺。

目前(qian)，我司已在(zai)創新藥臨(lin)床領域奠定堅實基礎，可(ke)為廣大合作伙伴提供(gong)創新藥臨(lin)床相(xiang)關服務：

+ 早期（I期）患者/健康人中PK/BA研究

• 食物效應研究

• 劑量爬坡（單劑量SAD/多劑量MAD）試驗

• 藥(yao)物相互作用（DDI）研究

• 特殊人群（腎功(gong)(gong)能(neng)/肝功(gong)(gong)能(neng)不全）

• 劑(ji)量探索（dose-finding）研究

• 劑(ji)量擴大（dose-expansion）研(yan)究

• QT/QTc影響(xiang)研究

+ 臨床II-IV期試驗

• 劑量范圍（dose-ranging）研(yan)究

• 以(yi)臨床表(biao)現(xian)為終點（CEP）的研(yan)究

+ 上市(shi)后(hou)臨床研究

+ 臨床監察與稽查外包服務

+ 臨床研究（I-IV期）中的患者PK/PD/CEP研究

• 肝腎功能不全

• 重病患者（如腫瘤）

• PM和EM患者

• 兒童和老年患者

• 精(jing)神分裂癥(zheng)和雙向情(qing)感(gan)障礙患者

• 癲癇患者

+ 臨床研究（I-IV期(qi)）中(zhong)研究者發起的研究

+ 真實世界研究（RWS）

歡迎(ying)來(lai)自(zi)全國各地(di)的合作伙伴蒞臨我司分享交流(liu)！

交流洽談：范經理

聯系方式：13635699896（微信同號）

交流洽談(tan)：王(wang)經(jing)理  

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