隨著2017年中國加入ICH，越來越多的醫藥企業將目光轉向海外市場，正式迎來了醫藥企業“大航海”時代，中美雙報正逐漸成為國內藥企的新“潮流”。
安徽萬邦分析測試中心依靠質譜、免疫化學平臺和國際質量標準，打造了全面的臨床前及臨床生物分析服務平臺。研究參照各國法規及指南要求制定了專業的生物分析技術相關SOP，如液質聯用生物樣本分析方法驗證、液質聯用生物樣本分析、免疫化學檢測方法驗證、免疫原性檢測方法驗證、免疫化學檢測和免疫原性的樣本檢測、液質聯用生物樣本復測、生物樣本再分析等。
針對某些考察項，各法規間或可存在差異。例如，生物分析方法驗證中關于選擇性考察，主流指導原則考察方法和接受標準見下表：
EMA及Chp未明確高脂、溶血及特殊基質的要求，而FDA及ICH M10明確了該項考察要求。對于接受標準，FDA是與標曲及質控樣品的內標響應均值作比較，而ICH M10則是與相應考察基質配制的LLOQ的內標響應作比較。針對不同法規間的差異性，測試中心將基于申報需求，專業定制與法規不相違背的試驗方案。
以數據可靠性、計算機系統管理等作為合規前提，嚴格按照ALCOA+原則建立數據管理相關的規程，確保數據真實完整。同時，配置了國際范圍內認可的高通用性檢測相關軟硬件系統，并依據FDA 21CFR PART 11,GAMP5，GXP data integrity guidance and definitions等要求制定驗證文件對計算機系統進行驗證，按照FMEA風險評估方法，依據風險的嚴重性、發生概率和可識別性，對風險進行高中低分類，并制定降低風險的策略。
安徽萬邦擁有完全獨立的質量保證體系，秉承誠實守信、堅守原則的質量文化以及開放精益的質量管理理念，打造了符合國際法規要求的質量管理體系。質量體系文件及受控記錄均采用中英雙語制度。
安徽萬邦始終致力于專注研發，助力安全有效的醫藥類產品守護人類健康；期待能助力更多藥企順利“出海”！
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1. 中國藥典生物樣品定量分析方法驗證指導原則（2020）
2. FDA Bioanalytical Method Validation Guidance for Industry (2018)
3. EMA Guideline on Bioanalytical Method Validation (2012)
4. ICH M10 Bioanalytical Method Validation (draft version) (2019)
5.US FDA GLP Regulation 21 CFR Part 58(2003)
