1.新發布的《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》已于2022年11月1日實施。“藥品安全性研究資料”

總體要求與之前相比有什么變化？

新發布的《處方藥轉換非處方藥申請資料及要求》中“藥品安全性研究資料”綜合了《關于開展處方藥與非處方

藥轉換評價工作的通知（國食藥監安﹝2004﹞101號）》《關于做好處方藥轉換為非處方藥有關事宜的通知（食

藥監辦注﹝2010﹞64號）》（以下簡稱“64號文”）兩個文件的相關內容，與之前相比其要求沒有原則性變化。

2.申請資料“9.臨床安全性研究資料”與之前的“10.不良反應（事件）研究資料”相比，資料要求有什

么變化？

64號文中“10.不良反應（事件）研究資料”內容已拓展為臨床安全性研究資料內容，如文獻資料不僅包括不良

反應文獻資料，也包括臨床試驗及文獻資料，以便對安全性內容進行總結分析。

在64號文基礎上，新發布的申請資料“9.臨床安全性研究資料”注重落實申請人主體責任，將原要求省級以上不

良反應監測機構出具的“不良反應檢索報告”修改為由申請人自行匯總分析的“藥品不良反應/事件分析報告”，

原要求“臨床試驗及文獻資料”修改為“臨床研究及文獻資料”，并要求申請人綜合評估對本品作為非處方藥管

理的影響。

3.申請資料“9.臨床安全性研究資料”是否僅指采用流行病學研究方法形成的研究報告？

處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評價范疇，主要基于已有的研究資料進行全面匯總分析。申請資料“9.

臨床安全性研究資料”指臨床安全性相關的資料。申請人應全面收集與本品安全性相關的資料，其中包括采用流行

病學研究方法形成的研究報告。基于已有的臨床安全性資料進行全面匯總分析時，申請人可參考文獻系統評價的思

路整合資料。

4.如果申請人提交的申請資料9不全面，如缺少臨床研究資料、文獻報道等，應該怎么辦？

申請資料9包括制劑及各活性成份（處方中各藥材）的不良反應/事件研究綜述和相關臨床研究及文獻資料、藥品不

良反應/事件分析報告，并應綜合評估對本品作為非處方藥管理的影響。

申請人應盡可能全面收集與本品相關的臨床安全性資料，并分析評價藥品的安全性。對于未開展臨床研究、無相關

文獻報道、無上市后不良反應監測數據等情形的，應逐項說明歷史原因；無相關文獻資料的，應說明檢索策略。