近日，山西太原藥業一致性評價品種“氨茶堿片”（規格：0.1g）正式BE等效，全國首家通過該藥物生物等效性試驗！安徽萬邦醫藥非常榮幸為該項目提供仿制藥質量和療效一致性評價服務（藥學及BE），此項(xiang)目正式BE等效也是安徽萬邦醫藥對窄治療窗藥物研發技術的又一重大突破 。

氨茶(cha)(cha)(cha)堿是一種(zhong)含(han)有茶(cha)(cha)(cha)堿和乙二胺的(de)藥物(wu)組合，比(bi)例為2：1。與其(qi)他(ta)茶(cha)(cha)(cha)堿類藥物(wu)類似，氨茶(cha)(cha)(cha)堿適(shi)用于治療肺部疾病，如哮(xiao)喘、慢性(xing)支氣管炎和COPD。目前國內還未有廠(chang)家的產品通過一致(zhi)性評價。

1.氨(an)茶堿(jian)片為窄治療窗(chuang)藥物：與一般化(hua)學藥物相比在(zai)進行生(sheng)物等(deng)效(xiao)性評(ping)價(jia)時，應采用(yong)更嚴(yan)格的(de)等(deng)效(xiao)性判定標(biao)準，臨床上使用(yong)此類藥物需要格外謹慎(shen)，以控制有(you)效(xiao)性和安全性方面的(de)風險，故不能夠用(yong)傳統的(de)藥代動力學評(ping)價(jia)其一致性。

2.原料藥來(lai)源問題(ti)：日本(ben)上市的參比(bi)制劑的主要活(huo)性成分(fen)為氨茶堿(jian)二(er)水合(he)物，國內(nei)目(mu)前只有(you)氨茶堿(jian)無水物在(zai)銷售，無水物的穩(wen)定(ding)性較(jiao)差(cha)，需要在(zai)處方及(ji)工藝上克(ke)服(fu)其(qi)穩(wen)定(ding)性較(jiao)差(cha)的困(kun)難(nan)。

3.體(ti)外的溶出(chu)曲線：由于窄治療(liao)窗(chuang)藥物有著較(jiao)高的(de)體(ti)內評價要(yao)求，故需要(yao)體(ti)外(wai)溶出曲線的(de)高度擬(ni)合(he)作為基礎，項目組對氨茶堿片的(de)自研制劑與參(can)比制劑進行(xing)了多條溶出曲線的(de)擬(ni)合(he)，擬(ni)合(he)結(jie)果證明參(can)比制劑與擬(ni)評價制劑具有體(ti)外(wai)的(de)一致性。

在“氨茶堿(jian)片(pian)”項目的技術攻關過(guo)程中，安徽萬邦(bang)醫藥團(tuan)隊不畏艱(jian)辛(xin)，奮勇拼搏，在無數個日日夜(ye)(ye)夜(ye)(ye)里刻苦鉆(zhan)研(yan)，成(cheng)功達成(cheng)正式BE一次性通過(guo)。感(gan)謝(xie)合作伙伴的選擇與信(xin)賴，托(tuo)付與肯(ken)定！不(bu)負重托(tuo)，成就客戶；安(an)徽萬邦醫(yi)藥，一直(zhi)在路(lu)上！