1.申報產品具有前代(dai)產品，在適(shi)用(yong)范圍相(xiang)同且工作(zuo)原理(li)等差異不影響有(you)效性和(he)安全性的情(qing)況下優先選擇(ze)前代產品(pin)作(zuo)為(wei)同品(pin)種(zhong)進行比(bi)對，可優先使用(yong)注冊(ce)臨床(chuang)(chuang)試驗數據(ju)和(he)上市后臨床(chuang)(chuang)經驗與文獻(xian)數據(ju)作(zuo)為(wei)同品(pin)種(zhong)評價證據(ju)；若適(shi)用(yong)范圍相(xiang)同，但是工作(zuo)原理(li)存在較(jiao)多(duo)差異的情(qing)況，可考慮(lv)選擇(ze)相(xiang)似(si)度較(jiao)高的已(yi)上市產品(pin)作(zuo)為(wei)同品(pin)種(zhong)，而前代產品(pin)作(zuo)為(wei)補充同品(pin)種(zhong)提供(gong)部分(fen)證據(ju)支持(chi)；
2. 申報產品是參照已上市產品設(she)計開發，那優(you)先采用參照器械作為同品種器械，后(hou)續步驟參照流(liu)程圖決(jue)策。這里建議(yi)申辦(ban)者在(zai)設計開發早期就做好這部分的調研工(gong)作，以確保后(hou)續注冊流(liu)程的順暢；
3.申報產(chan)品(pin)完全自主研發，工作(zuo)原理(li)(li)和作(zuo)用機理(li)(li)有相同或(huo)相似(si)的(de)產(chan)品，優先從(cong)技術角(jiao)度選擇適(shi)應(ying)癥相同且相似(si)度較高(gao)的(de)產(chan)品進(jin)行對比；市面(mian)未檢索(suo)到相似(si)的(de)產(chan)品那可考慮進(jin)行分(fen)類界定(ding)，在判(pan)定(ding)風險等(deng)級(ji)并與藥監部門充分(fen)咨詢后選擇合適(shi)路徑評價；
4. 申報產(chan)(chan)品為技術創新產(chan)(chan)品，需(xu)明(ming)確(que)屬于國內(nei)首(shou)創還是存在(zai)相同或相似技術原理的進口(kou)產品，大部分情況下這類產品都建議走臨床試(shi)驗路(lu)徑進行申報[5]；如果創新技術不是申(shen)報器械(xie)的(de)關鍵作用原(yuan)理，在遵守(shou)指導(dao)原(yuan)則的(de)情(qing)況(kuang)下可以考慮走同品種路徑(jing)論證差(cha)異點。
