郭蓉芳老師分享了中(zhong)(zhong)小型(xing)生(sheng)產(chan)企業質量管理實施過程中(zhong)(zhong)在企業領導高層、研發合(he)規(gui)及體(ti)系(xi)文件(jian)管理(li)三方(fang)面可能存(cun)在的問題，并對(dui)以上問題提出改(gai)進意見；郭老(lao)師強(qiang)調要想把(ba)企業做(zuo)大(da)、做(zuo)強(qiang)、做(zuo)久必(bi)須(xu)把(ba)質(zhi)量管理上升到戰略高度，關(guan)注并協調技術與質(zhi)量的(de)發展，才(cai)能基業長青。

肖應龍(long)老師結合(he)自身多年的行業(ye)經驗，倡(chang)導企業(ye)將法(fa)(fa)規的學(xue)習落實到每個人的日常工作(zuo)中，定期(qi)組織法(fa)(fa)規學(xue)習，宣貫(guan)法(fa)(fa)規意識(shi)；并(bing)設立(li)定期(qi)檢(jian)查機制，保障管理方案的落地(di)實施，從而保障企(qi)業合規經營。

郭正漢(han)老師首先強調了物料對醫療(liao)器械的(de)重要性。隨后郭(guo)老師從物料(liao)(liao)的(de)(de)(de)選擇(ze)、采購、內部管(guan)(guan)理、出入庫等方面系統(tong)(tong)的(de)(de)(de)介紹了(le)在(zai)實際生產(chan)體(ti)系中(zhong)物料(liao)(liao)的(de)(de)(de)全(quan)流程管(guan)(guan)理。通過郭老師的(de)(de)(de)分享相(xiang)信企業在(zai)重視研發(fa)創新能力的(de)(de)(de)同時，也會更(geng)加重視質量管(guan)(guan)理水平，嚴管(guan)(guan)物料(liao)(liao)系統(tong)(tong)，保證醫療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)安全(quan)性和有效(xiao)性。

付(fu)洪武老師(shi)以制(zhi)氧機為例，介紹了產品變(bian)更(geng)的法(fa)律依據、變(bian)更(geng)流(liu)程(cheng)和變(bian)更(geng)過程(cheng)中需要關注的內容(rong)，列舉(ju)了安徽省食(shi)品藥(yao)品檢(jian)驗研究院(yuan)有源(yuan)送檢(jian)清單、風險管理文檔(dang)、修(xiu)改點設(she)計物料的情況，明晰(xi)了企業在產品變(bian)更(geng)時的管理方法(fa)，全程(cheng)干貨滿滿！

毛(mao)曉明老師(shi)在(zai)分享中提到質(zhi)量改進是具有極高(gao)投資回(hui)報率的(de)工作。為(wei)確保企業(ye)質量改進能(neng)達成效果，后續質量改進可以從科學(xue)設置職責(ze)、關鍵節點全面數字(zi)化(hua)、數據驅動(dong)、風(feng)險控(kong)制、提質增(zeng)效等(deng)方面進行(xing)改(gai)進；通過毛老師詳細專業的介紹為企業后期質量改進工作提供更多思路和方(fang)向。

相信通過本(ben)次交流活動，能對(dui)醫(yi)療器械注(zhu)冊人管(guan)(guan)理(li)者代(dai)表在(zai)企業質量管(guan)(guan)理(li)體系運行與維(wei)護中起到(dao)導向作(zuo)用，進一步(bu)提升企業質量管(guan)(guan)理(li)水平，從而(er)保證醫(yi)療器械的安全性(xing)和有效性(xing)。